Norma ISO 13485: gestión de calidad de dispositivos médicos

Actualmente, los dispositivos médicos son cada vez más importantes en la industria de la salud. Estos incluyen una amplia gama de productos y subproductos, por lo que hace complejo el proceso de regulación y certificación, pues se deben considerar todas las categorías posibles de productos y partes interesadas en la industria de la salud en consideración. Sin embargo, la norma ISO 13485 se presenta como una forma de consolidar la regulación de los dispositivos médicos en todo el mundo.

Esta norma internacional establece los requisitos necesarios que debe cumplir el sistema de gestión de calidad utilizado por un ente que esté involucrado en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico como, por ejemplo, el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la eliminación y disposición final e incluso el soporte técnico. También pueden ser utilizados por quienes proporcionen materias primas o servicios (esterilización, calibración, mantenimiento) a estas compañías.

Sistema de gestión como estrategia organizacional

La norma ISO 13485 expone que la adopción de un sistema de gestión de calidad puede formar parte de una decisión estratégica que ha tomado una organización, pero el diseño e implementación de tal sistema suele estar vinculado a:

  • El ambiente organizacional en la aceptación de los dispositivos médicos.
  • Las dimensiones y la estructura organizativa de la empresa.
  • Las diferentes necesidades y objetivos particulares de la organización.
  • El producto ofrecido.
  • Los procesos empleados.
  • Los requisitos reglamentarios aplicables a las actividades realizadas.

Aplicación basada en el riesgo

La norma ISO 13485 especifica las aplicaciones basadas en el riesgo, considerando que:

  • Las acciones tomadas por una empresa en sus áreas operativas y de gestión deben incluir estrategias para controlar el riesgo.
  • Los factores críticos en la toma de decisiones deben evaluarse como resultados promovidos​​ por el riesgo.
  • La planificación se convierte en una actividad preponderante y documentada, con acciones oportunas y su respectiva revisión a intervalos específicos.

Por lo tanto, la gestión de riesgos debe incorporarse en los procesos de:

  • Verificación y validación.
  • Documentación de gestión de riesgos en la realización del producto.
  • Monitoreo, prueba y trazabilidad.
  • Acciones preventivas y correctivas.

De hecho, el riesgo se menciona más de una decena de veces a lo largo de la norma internacional y debe ser considerado al seleccionar proveedores, en las validaciones de software y en la capacitación del personal de acuerdo con los procesos en los que están involucrados. La gestión del riesgo se presenta como un detalle evidente en la toma de decisiones gerenciales relacionadas con los objetivos de calidad de una empresa.

Relación de la norma ISO 13485 con otros sistemas de gestión

La certificación no incluye los requisitos que especifican otros sistemas de gestión como, por ejemplo, los relacionados con la gestión medioambiental, de seguridad y salud laboral o la gestión financiera. Sin embargo, permite que una organización pueda constituir su propio sistema de gestión de calidad considerando los requisitos de otros sistemas de gestión relacionados. De hecho, es posible que una organización adapte su sistema de gestión existente para establecer otro que cumpla con los requisitos de la norma internacional.

Al respecto, todos los productos de Hindernis, como los cubrebocas Softech, son desarrollados considerando los requisitos establecidos por varias normas internacionales para la fabricación de productos quirúrgicos, incluyendo la norma ISO 13485.

 

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